Ingénierie des facteurs humains (HFE)

Nous soutenons le développement de dispositifs médicaux sûrs et efficaces conformes aux exigences réglementaires

L'ingénierie des facteurs humains (HFE), aussi appelée ingénierie de l'utilisabilité (UE), soutient le développement de dispositifs médicaux (DM) sûrs et efficaces, en identifiant et en atténuant de manière appropriée les risques liés à l'utilisabilité.

Procédures & stratégies HFE

Établir le processus HFE et planifier les activités HFE

• Procédure opérationnelle standard HFE et modèles de documents
• Plan HFE

Recherche utilisateur préliminaire & analyse des risques

Définir les utilisateurs, les environnements d'utilisation et les indications médicales

• Recherche utilisateur (observations sur le terrain, entretiens, questionnaires)
• Document de spécifications d'utilisation

Analyse des tâches & analyse des risques liés à l'utilisation

Définir les tâches d'utilisation et évaluer les dangers et préjudices liés à l'utilisation

• Document d'analyse des tâches (incl. priorisation des tâches)
• Document d'analyse des risques liés à l'utilisation (incl. analyse des causes profondes)

Conception itératice & tests

Définir l'interface utilisateur et concevoir et évaluer itérativement des prototypes avec les utilisateurs

• Document de spécification de l'interface utilisateur
• Conception de l'interface utilisateur (incl. mode d'emploi, étiquetage, supports de formation)
• Tests formatifs (processus complet)
• Cognitive walkthrough, analyse heuristique, revue experte

Validation HFE/tests sommatifs

Démontrer l'utilisation sûre et efficace par les utilisateurs visés, évaluer les risques résiduels et synthétiser toutes les activités HFE

• Tests sommatifs/de validation HFE (processus complet)
• Mise à jour de l'analyse des risques liés à l'utilisation
• Rapport de synthèse HFE

Nos standards

Notre processus interne s'appuie sur les dernières normes et recommandations, telles que :

Application de l'HFE aux dispositifs médicaux

IEC 62366-1:2015 et IEC TR 62366-2:2016
US FDA Guidance (03-Feb-2016)
Recommandations AAMI/ANSI HE74 & HE75

Gestion des risques & de la qualité pour les dispositifs médicaux

ISO 14971:2007 & EN ISO 14971:2012
ISO 13485:2016

Le laboratoire

Notre laboratoire de tests utilisateurs, situé au cœur des HUG, offre une proximité unique avec la communauté des utilisateurs finaux du domaine de la santé. Le laboratoire est équipé de tout le matériel nécessaire (caméras au plafond, enregistrement d'écran, logiciel d'analyse vidéo, etc.) pour mener des sessions de tests d'utilisabilité dans divers environnements d'utilisation simulés. Les tests sont observables en direct par streaming depuis une salle d'observation adjacente à la salle de test. plus d'infos

Projects d'intérêts