Performance, fiabilités tests

1. PCR

Mise à jour: avril 2021

Ce test est actuellement le seul recommandé pour confirmer une suspicion clinique en pratique ambulatoire. La détection directe de l'acide nucléique viral dans un écouvillon nasopharyngé permet de déduire une infection par le SARS-CoV-2 chez les patients présentant des symptômes COVID-19 compatibles. Les frottis ne doivent être réalisés que par des personnes formées et expérimentées Pendant la période d'incubation, un test PCR négatif n'exclut pas la possibilité que la maladie se déclare plus tard.

La probabilité d’être détecté COVID positif (en lien avec la charge virale) va dépendre de la durée des symptômes et de la sévérité de la condition mais également de la qualité de prélèvement du frottis naso-pharyngé.

Plusieurs études ont évalué les propriétés du frottis nasopharyngé-PCR en comparaison avec des examens radiologiques. La qualité des études concernant la sensibilité est faible et les détails quant aux caractéristiques des patients et le gold standard utilisé sont maigres (lien).

Sur la base de ces études, la sensibilité de la PCR du frottis nasopharyngé était estimée entre 56 et 83% avec une valeur prédictive négative entre 88 et 95% en cas de probabilité pré-test de 30% et une valeur prédictive négative entre 92 et 98% en cas de probabilité pré-test de 10 à 20%. La littérature actuelle montre une variabilité importante de la sensibilité estimée de cette PCR qui peut varier entre 24% et 91% en fonction des études. Plus la probabilité pré-test est élevée, plus la valeur prédictive négative est faible (données issues de « Détection du SARS-CoV-2 par RT-PCR sur frottis nasopharyngé, lien date de publication:01.07.2020, Forum Med Suisse. 2020;20(2730):415-41).

Nos collègues lausannois ont calculé la probabilité qu’un individu soit réellement infecté en cas de test positif (valeur prédictive positive) ainsi qu’il ne soit pas infecté en cas de test négatif (valeur prédictive négative). Ces probabilités changent en fonction de la prévalence de la maladie (lien).

Nos collègues lausannois ont calculé la probabilité qu’un individu soit réellement infecté en cas de test positif (valeur prédictive positive) ainsi qu’il ne soit pas infecté en cas de test négatif (valeur prédictive négative). Ces probabilités changent en fonction de la prévalence de la maladie. 

La VPP du frottis nasopharyngé-PCR est très élevée, quelle que soit la probabilité pré-test.

La VPN du frottis semble suffisamment élevée pour écarter un diagnostic de COVID-19 si la prévalence de la maladie est basse dans la population dont le patient est issu.

Recommandations

• Un seul test négatif permet d’exclure un COVID-19 dans la plupart des situations.
• Il est indispensable d’assurer le suivi de ces patients (VPN 88 - 95%) et leur recommander l’auto-isolement strict jusqu’à la résolution de leurs symptômes.
• Un deuxième test peut être indiqué chez un patient qui cumule plusieurs symptômes typiques et qui aurait une probabilité pré-test de 40 à 50%. Dans ces situations un test négatif doit être interprété avec précaution.

2. Tests antigéniques rapides

Mise à jour: avril 2021

Pour assurer la fiabilité des tests rapides antigéniques, il est primordial, comme pour les tests PCR, que les échantillons soient prélevés correctement, par des personnes formées, en effectuant un frottis nasopharyngé. Les tests rapides antigéniques sont basés sur la détection d’antigènes, c’est-à-dire qu’ils visent à détecter des protéines virales au moyen d’une réaction antigènes-anticorps, qui déclenche à son tour une réaction de coloration ou de fluorescence. À noter que, pour des raisons méthodologiques, la sensibilité des tests rapides est toujours inférieure à celle des tests PCR. La PCR permet de détecter avec la même fiabilité des concentrations faibles ou élevées de virus.

Les résultats des premières études montrent que les tests antigéniques reconnus par la Confédération détectent les infections avec une grande fiabilité dans les quatre premiers jours suivant l’apparition des symptômes (on peut escompter une sensibilité au-delà de 87 %).
Ces tests offrent plusieurs avantages : le résultat est disponible dans les 15 minutes qui suivent le prélèvement, et les tests peuvent être réalisés de manière décentralisée, sans recours à des laboratoires, ce qui constitue un aspect décisif, en particulier pour la population.
La détection par PCR reste la référence (gold standard). Elle doit donc encore être utilisée en premier choix pour tester les personnes remplissant les critères de test.

L’interprétation des résultats dépend non seulement de la sensibilité et de la spécificité des tests, mais aussi de la fréquence des cas de COVID-19 présents au sein de la population examinée (prévalence). Très variable, la prévalence peut aussi bien se situer largement en dessous de 0,1 % (p. ex. personnes asymptomatiques n’ayant eu aucun contact étroit avec des malades) qu’au-dessus de 10 % (p. ex. personnes remplissant les critères de tests actuels).
En fonction du contexte, il faut s’attendre à ce que les tests rapides antigéniques produisent un certain nombre de faux négatifs et/ou de faux positifs (« faux négatif » = test antigénique négatif mais test PCR positif ; « faux positif » = test antigénique positif mais test PCR négatif). Lorsque la probabilité d’une infection aiguë est élevée, il faut s’attendre à des faux négatifs, en grande majorité chez des patients non infectieux au moment du prélèvement (en raison d’une concentration virale très faible ou de particules virales inactives) ; les résultats positifs peuvent par contre être interprétés de manière très fiable. Lorsque la probabilité d’infection aiguë est très faible, il faut s’attendre à des faux positifs ; dans cette situation, les résultats négatifs peuvent être interprétés de manière très fiable.
Des faux négatifs sont possibles chez les personnes qui remplissent les critères de test de l’OFSP (dans le cadre diagnostique). Par exemple, lorsqu’il existe une forte suspicion clinique d’infection au COVID-19 et que le test rapide est négatif, un test PCR doit être réalisé à des fins de confirmation (cf. recommandations provisoires). Les personnes symptomatiques hospitalisées ou admises à l’hôpital pour un séjour stationnaire ainsi que les personnes vulnérables doivent comme jusqu’à présent être testées par PCR.
Un test rapide antigénique négatif n’a pas d’effet sur la durée de la quarantaine ou de l’isolement.

3. Autotests

Mise à jour: avril 2021

Il s’agit d’un test antigénique rapide, dont la fiabilité (de par la qualité du test et de la méthode effectuée par la personne elle-même) est plus faible que la PCR ou que le test antigénique rapide fait en institution reconnue.

4. Sérologies

Mise à jour: 14 juin 2021

Recommandations et interprétations des tests selon la fiche d'information sur les tests COVID-19 du 31 août 2020 (document) en cours en Suisse

Depuis début juin 2021, un test sérologique permet d'attester d'une infection passée pour reconnaître une vaccination complète avec une seule dose de vaccin et obtenir le certificat Covid-19 de vaccination. Dans ce cas, un délai minimal de 2 semaines est requis entre la sérologie et l'administration du vaccin.
La sérologie seule ne permet pas d'obtenir un certificat Covid-19 de guérison, car la date de l'infection ne peut pas être établie.

La sérologie n'est jamais prise en charge par la Confédération. Elle reste non recommandée dans la stratégie de lutte contre le Covid-19, sauf situations particulières (intra-hospitalières).

Plusieurs tests sérologiques de différents fabricants sont disponibles sur le marché suisse. La grande majorité de ces tests sont basés sur les méthodes ELISA10 ou ECLIA11. Les premiers résultats des travaux de validation dans les laboratoires suisses montrent une grande variabilité de la valeur diagnostique des différents tests disponibles sur le marché suisse: la sensibilité varie entre 92 et 100%, et la spécificité entre 97 et 99.8%12.

Il n’est actuellement pas possible de recommander des tests sérologiques pour répondre à des questions individuelles dans le domaine ambulatoire et hors du cadre d’études. En particulier, une sérologie positive ne doit pas être assimilée à l’existence d’une immunité, c’est-à-dire d’une protection contre une infection par le SARS-CoV-2. Si un test sérologique est néanmoins prescrit, il est important de garder à l’esprit les points suivants:

• Les tests doivent être limités aux anticorps de la classe IgG (ou Ig totales), car la performance de ces tests est meilleure dans les études de validation.
• Les tests sérologiques disponibles actuellement pour rechercher les anticorps des classes IgA et IgM ont une validité diagnostique nettement inférieure et ne sont donc pas recommandés.
• Le test ne doit pas être effectué avant le 15e jour suivant le début des symptômes car c’est seulement à partir de ce moment que les IgG sont détectables.

L’interprétation des résultats des tests sérologiques est un défi lorsqu’il y a peu de cas dans la population.

Une sérologie positive (IgG) signifie seulement qu’une réponse immunitaire (production d’anticorps) a pu avoir lieu suite à une exposition au virus. Elle ne signifie pas que la personne testée est protégée contre une infection par le nouveau coronavirus.

Dans des cas exceptionnels, les tests sérologiques peuvent être utiles pour répondre à des questions individuelles dans le cadre du traçage des contacts par le service cantonal compétent. Par exemple, si une personne identifiée comme une personne-contact a présenté des symptômes compatibles avec le COVID-19 dans les trois derniers mois (mais n’a pas subi de PCR à l’époque) et que sa sérologie est positive, on peut renoncer à lui imposer une quarantaine. Dans ces situations très spécifiques, en effet, la probabilité pré-test est plus élevée, ce qui augmente la valeur prédictive positive et la validité de la sérologie. Dans ces cas, c’est le service cantonal compétent qui prescrit les tests sérologiques, impliquant par-là leur prise en charge par la Confédération.

Situation particulière dans laquelle une sérologie peut être justifiée chez des patients hospitalisés: la sérologie peut être employée comme méthode diagnostique complémentaire si le test PCR est négatif mais que le tableau clinique et l’image radiologique indiquent une infection (probabilité pré-test élevée). Une sérologie positive dans une telle situation permet de poser le diagnostic de COVID-19 avec une haute probabilité et de prendre les mesures appropriées (mettre en isolement, envisager certains traitements, etc.)

Les coûts des tests sérologiques ne sont pris en charge par la Confédération que s'ils ont été effectués sur l'ordre exprès du médecin cantonal.